进阶 04｜
卖到欧美要过的合规关：产品安全、责任人和宣传用语

所谓合规，
就是出了问题的时候，有人能说清楚这件东西是安全的。

在东南亚平台做跨境直邮，合规的压力相对小：很多规则由平台把关，需要资质的品类，新手避开就好。到了美国和欧洲，情况不一样。这些市场有成熟的产品安全体系，监管的对象不只是平台，也包括把商品卖进去的你。

这一篇梳理几条最常碰到的规则，以 2026 年 9 月的官方信息为准。它不能替代专业的合规咨询，但能帮你判断一个品类的门槛有多高。

一、美国：按品类，门槛差别很大

儿童用品：面向 12 岁及以下儿童的商品，如果受美国消费品安全委员会（CPSC）的安全规则管辖，制造商或进口商必须出具儿童产品证书（CPC），依据是 CPSC 认可的第三方实验室的检测结果。2026 年 7 月 8 日起，大多数受监管消费品的进口商，还要向海关电子申报合格证书的数据。

含纽扣电池的商品：美国的专门法规要求电池仓要用工具，或者至少两个独立且同时的手部动作才能打开，包装、产品和说明书上都要有警示。

化妆品：2022 年通过的化妆品监管现代化法案（MoCRA）要求：生产设施向美国食品药品监督管理局（FDA）注册，负责人为每个上市产品做产品登记，严重不良事件要在 15 个工作日内报告。前三年平均年销售额低于 100 万美元的小企业可以豁免注册和登记，但接触眼部、注射、内服等几类产品不豁免。

医疗器械：包括外国制造商在内，都要向 FDA 注册并登记器械，外国机构还要指定一名美国代理人。

电子产品：会发射射频信号的设备，在美国销售前需要取得美国联邦通信委员会（FCC）的设备授权；亚马逊对锂电池、充电宝、充电器等也有额外的文件要求。

二、美国：宣传用语同样受管

商品本身合规，宣传写错了也会出问题。

美国联邦贸易委员会（FTC）的健康产品合规指南要求：任何与健康相关的宣称，都要有「合格且可靠的科学证据」，通常指随机对照的人体试验。这适用于食品、膳食补充剂、健康器械、App 等所有健康相关的产品，也适用于顾客评价里暗含的功效。

膳食补充剂可以描述营养成分对身体正常结构或功能的作用，但要在标签上注明这些宣称未经 FDA 评估、产品不用于诊断或治疗疾病；只有药品才能宣称诊断、治疗、治愈或预防疾病。

卖健康、放松、睡眠、身心照护这类商品，这一条尤其要注意。能说的是它是什么、怎么用、带来什么感受；不能说的是它能治疗或改善某种疾病。

三、欧盟：每件商品要有一个在欧盟的负责人

通用产品安全法规（GPSR）：2024 年 12 月 13 日起适用。它要求投放欧盟市场的产品必须有一个设在欧盟的经营者对它负责；欧盟以外的卖家要指定一个「责任人」，名称和联系方式要标在产品、包装、包裹或随附文件上。亚马逊等平台已经据此要求卖家为每个商品填写责任人信息，缺失的商品对欧盟买家不可售。

CE 标志（欧盟的符合性标志）：只有特定指令覆盖的产品（比如电器、玩具、部分个人防护用品）才需要，并且要由制造商完成合格评定、准备技术文件和符合性声明之后才能加贴。不在覆盖范围内的产品，不允许加贴。

包装和生产者责任延伸（EPR）：德国要求把带包装的商品投放市场的企业在包装登记系统 LUCID 注册；法国要求每个适用的品类有唯一识别号。欧盟新的包装法规从 2026 年 8 月 12 日起普遍适用。

平台对卖家的核验：欧盟数字服务法要求平台在允许商家销售之前，收集并尽力核实商家的身份、联系方式、商业登记等信息。

英国：对二十多类产品继续承认 CE 标志，也可以使用英国自己的 UKCA 标志。

四、责任在谁身上

这些规则都绕不开一个问题：谁算「进口商」或「责任人」。

• 在美国，进口登记人要对申报和税款负责；儿童产品证书由制造商或进口商出具。
• 在欧盟，GPSR 要求一个在欧盟的责任人；新的欧盟海关法典还要求远程销售的平台和卖家承担进口责任。

中国的小卖家通常要委托第三方服务商：欧盟责任人代表、进口登记人服务、检测机构。这些都是持续的成本，要在进入市场之前算进去。

五、一个小卖家的合规清单

在把一个品卖到欧美之前：

1. 确认品类的门槛：是不是儿童用品、化妆品、食品接触材料、电器、医疗器械？这些品类的合规成本高，新手谨慎。
2. 向工厂要检测报告和合格文件，确认报告对应的是你卖的这个型号、这个市场的标准。
3. 准备标签和警示：制造商信息、欧盟责任人信息、必要的警示语、使用说明，用目标市场的语言。
4. 检查宣传用语：删掉所有无法证明的功效宣称。
5. 找好服务商：欧盟责任人代表、进口登记人、检测机构，问清楚费用。
6. 保存文件：检测报告、符合性声明、供应商信息，平台或监管机构要求时能马上提供。

合规看起来是成本，其实也是门槛。愿意把合规做好的卖家，面对的竞争会少很多。

这一篇之后，你可以做的

1. 给你想卖到欧美的品判断一下品类门槛，按第五节第 1 条。
2. 问你的供应商要检测报告，看看他们对欧美市场的合规有没有经验。
3. 检查你的商品文案，删掉健康和功效宣称。
4. 如果要做欧盟，查一下欧盟责任人代表的服务费用，算进成本。

参考

• 美国消费品安全委员会（CPSC）：Children's Product Certificate、Button Cell and Coin Battery
• 美国食品药品监督管理局（FDA）：Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)、Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products、Device Registration and Listing、Structure/Function Claims
• 美国联邦贸易委员会（FTC）：Health Products Compliance Guidance
• 欧盟：General Product Safety Regulation (EU) 2023/988、CE marking、Packaging waste
• 德国包装登记处：LUCID
• 英国政府：Using the UKCA marking